La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha rechazado los llamados a utilizar MDMA, conocida como éxtasis, para tratar el trastorno de estrés postraumático (TEPT). La FDA dijo que se necesita más investigación.
Lykos Therapeutics, la compañía que presentó la solicitud, dijo que la FDA exige un ensayo clínico de fase 3 adicional para evaluar la seguridad y eficacia de la MDMA.
En junio, un panel de la FDA dijo que no había pruebas suficientes para respaldar su eficacia. La decisión tiene implicaciones para quienes apoyan este tratamiento innovador.
Amy Emerson, directora ejecutiva de Lyka, expresó su frustración, especialmente por los millones de estadounidenses con trastorno de estrés postraumático que no han visto nuevas opciones de tratamiento durante décadas.
El trastorno de estrés postraumático es una enfermedad mental grave causada por eventos traumáticos. Actualmente sólo hay dos antidepresivos aprobados y su eficacia varía.
La MDMA es una droga controlada de Lista 1, por lo que su aprobación médica sería un avance significativo.
Lykos, una empresa con sede en California, presentó la solicitud basándose en dos ensayos clínicos con alrededor de 100 participantes publicados en Nature Medicine que demostraron que la MDMA era segura y eficaz cuando se usaba en combinación con la terapia.
Sin embargo, 9 de 11 expertos de la FDA pensaron que no había datos suficientes para demostrar su eficacia y 10 de ellos pensaron que los beneficios no superaban los riesgos.
La FDA también expresó su preocupación por la metodología de prueba y la falta de datos sobre los efectos secundarios.
Lykos planea tomar medidas para abordar estos problemas y buscará todas las opciones regulatorias para avanzar rápidamente.
https://foolvp.com/ – Notícias 24 horas